導(dǎo)絲抗彎曲破壞測試夾具 質(zhì)量保證 導(dǎo)絲抗彎曲破壞測試夾具 質(zhì)量保證

一、核心結(jié)構(gòu)與參數(shù)規(guī)范

1.?圓柱載體系統(tǒng)?：

雙不銹鋼圓柱體直徑設(shè)定為導(dǎo)絲最大外徑的20倍，兩圓柱間距可調(diào)至導(dǎo)絲直徑（D）的1–3倍范圍，適配多種規(guī)格導(dǎo)絲。

支撐架采用316L醫(yī)用級不銹鋼，表面拋光處理消除毛刺，避免測試中刮傷導(dǎo)絲表面。

2.?操作機(jī)構(gòu)?：

配備防滑夾具與機(jī)械齒輪轉(zhuǎn)盤，確保導(dǎo)絲纏繞緊密勻速，支持1–20圈循環(huán)設(shè)定。

手動纏繞手柄集成圈數(shù)計(jì)數(shù)器記錄。

二、技術(shù)指標(biāo)

公稱規(guī)格：根據(jù)客戶要求

圓柱體直徑：1-30mm，精度：±1%；

兩個(gè)圓柱體距離：1D-3D之間（單位mm）

附錄G(規(guī)范性附錄)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制與創(chuàng)新應(yīng)用

1.符合標(biāo)準(zhǔn)：

符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

2.?研發(fā)優(yōu)化?：

對比鎳鈦合金與聚合物涂層導(dǎo)絲的循環(huán)破裂閾值，優(yōu)化柔韌性與涂層結(jié)合強(qiáng)度。

3.?生產(chǎn)質(zhì)控?：

批量測試驗(yàn)證符合YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床抗彎曲安全性。

智能化工裝集成傳感器，實(shí)時(shí)采集載荷-位移曲線并自動生成合格率報(bào)告。

四、標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)方法

1.原理

導(dǎo)絲的試驗(yàn)部分反復(fù)承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。

2.儀器

試驗(yàn)裝置,由兩個(gè)剛性圓柱體組成其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時(shí)應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證對器械的每一部分進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，可使用不同直徑的圓柱體。

3.程序

3.1末端試驗(yàn)

3.2選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗(yàn)段試驗(yàn)段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

3.3將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗(yàn)裝置2的一個(gè)圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個(gè)圓柱體上。

3.4將導(dǎo)絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個(gè)循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。

3.5導(dǎo)絲的試驗(yàn),不包括末端

選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分。

3.6試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息

a)導(dǎo)絲的識別;

b)芯絲連接點(diǎn)的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述;

c)涂層導(dǎo)絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證。

五、操作關(guān)鍵要點(diǎn)

?纏繞方向?：導(dǎo)絲需始終與圓柱體保持切線對齊，避免側(cè)向應(yīng)力干擾導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。

?校準(zhǔn)維護(hù)?：定期校驗(yàn)圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度，每次測試前清潔表面殘留物。

?失效判定?：非固定區(qū)出現(xiàn)可見裂紋或涂層剝落即判為破裂，同批次不合格率超限需報(bào)廢。

六、配置清單

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

扳手1套;

宣傳冊若干;

100g帶鉤砝碼1個(gè);

治具(規(guī)格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套;